Дата производства фармацевтической субстанции

фармацевтической субстанции с другими компонентами лекарственного
препарата.

Дата производства фармацевтической субстанции

— начальная дата

производственной операции по фасовке и упаковке.

Примечание.

Для лекарственных препаратов, состоящих из одной

фармацевтической субстанции, находящейся в первичной упаковке, датой

производства считается начальная дата наполнения первичной упаковки.

Дата выпуска

— дата поступления или разрешения поступления

лекарственного средства в обращение.

Спецификация на выпуск (спецификация при выпуске)

— перечень

показателей качества, методов их определения и критериев приемлемости, с
помощью которых определяют качество фармацевтической субстанции или
лекарственного препарата на момент выпуска.

Спецификация на срок годности

— перечень показателей качества,

методов их определения и критериев приемлемости, которым должна
соответствовать фармацевтическая субстанция или лекарственный препарат
в течение срока годности (периода до проведения повторных испытаний для
стабильных фармацевтических субстанций).

Промышленная серия

— серия фармацевтической субстанции или

лекарственного препарата промышленного масштаба, произведенная в
производственном помещении с использованием производственного
оборудования таким образом, как указано в регистрационном досье.

Опытно-промышленная серия

— серия фармацевтической субстанции

или лекарственного препарата, произведенная на промышленном
оборудовании в соответствии с технологией (или посредством ее
моделирования),

используемой

при

полномасштабном

серийном

производстве. Для твердых лекарственных форм для приема внутрь опытно-
промышленная серия, как правило, составляет не менее 1/10 объема
промышленной серии или 100000 единиц дозированной лекарственной
формы (в зависимости от того, что больше).