Промежуточны

Промежуточные испытания

заключаются в изучении стабильности

лекарственного средства в условиях, проводимых при температуре 30

С и

относительной  влажности  65 %,  при  которых  прогнозируется  умеренное
повышение  скорости/степени  химического  разложения  (деградации)  или
физических  изменений  фармацевтической  субстанции  или  лекарственного
препарата,  которые  предполагается  хранить  продолжительное  время  при
температуре 25

С.

Стрессовые испытания

представляют

собой испытания стабильности

лекарственного  средства,  проводимые  в  специально  созданных  стрессовых
условиях,  как  правило,  более  неблагоприятных,  чем  условия  ускоренных
испытаний,  с  целью  исследования  вынужденного  процесса  разложения  и
установления продуктов и механизмов разложения лекарственного средства.

Стрессовые испытания проводят для оценки наиболее вредного

влияния факторов внешней среды (высокие и низкие температуры, влага,
кислород и другие компоненты воздуха, свет и т.п.) и зависимости от
времени и условий их воздействия.

Стрессовые испытания фармацевтической субстанции – испытания,

проводимые  с  целью  оказания  помощи  в  идентификации  вероятных
продуктов  разложения  (деградации)  фармацевтической  субстанции.
Изучение продуктов разложения в стрессовых условиях помогает установить
пути деградации и стабильность, присущую молекуле, а также подтвердить
пригодность  аналитических  методик,  используемых  для  изучения
стабильности,  при  их  разработке  и  валидации.  Характер  стрессовых
испытаний  зависит  от  конкретной  фармацевтической  субстанции  и  вида
лекарственной формы лекарственного препарата, для производства которого
она предназначена.

Стрессовые испытания фармацевтической субстанции проводят в том

случае, если в нормативной документации или научной литературе
отсутствуют данные о возможных продуктах ее разложения. Если продукты
разложения фармацевтической субстанции известны, например, указаны в