Стрессовые испытания

фармакопейной статье, нормативной документации или научной литературе,
то можно руководствоваться этими данными и стрессовые испытания не
проводить. Отдельное изучение определенных продуктов разложения может
не понадобиться, если известно, что эти продукты не образуются в условиях
ускоренных или долгосрочных испытаний. Если таких данных нет, то
необходимо провести стрессовые испытания.

Стрессовые испытания проводят на одной серии фармацевтической

субстанции. Должно быть изучено влияние на фармацевтическую
субстанцию:

- температур, превышающих температуры при ускоренных испытаниях

с последовательным ее повышением на 10° С (например, 50 °С, 60 °С и т.д.);

- повышенной влажности (например, относительной влажности 75 % и

выше);

- окисления, при необходимости;
- фотолиза, при необходимости;
- гидролиза в широком интервале значений рН, если действующее

вещество находится в виде раствора или суспензии.

Стрессовые испытания лекарственного препарата включают испытания

фотостабильности и параметров, специфических для определения
лекарственных форм.

Испытание фотостабильности

является неотъемлемой частью

стрессовых  испытаний  новых  фармацевтических  субстанций  и
лекарственных  препаратов.  Объем  исследований  лекарственного  средства
определяется  наличием  или  отсутствием  изменений,  возникающих  в
результате влияния света.

Для доказательства того, что воздействие света не приводит к

недопустимым

изменениям,

следует

оценить

характеристики

фотостабильности, присущие новым лекарственным средствам. Как правило,
испытание фотостабильности проводят на одной серии продукции. Такие
испытания следует повторять, если были внесены определенные изменения,