Хранение в холодильнике.

2.Если долгосрочные испытания проводят при температуре (30±2) °С и

относительной влажности (65±5) % или при температуре (30±2) °С и

относительной влажности (75±5) %, то промежуточные испытания не

проводят.

3.Для существующей фармацевтической субстанции и для существующего

лекарственного препарата, представляющего собой обычную лекарственную

форму или содержащего фармацевтическую субстанцию, о которой известно,

что она стабильна.

4.Для новой фармацевтической субстанции, для нового лекарственного

препарата

для

существующего

лекарственного

препарата,

представляющего собой лекарственную форму с высвобождением, отличным

от обычного, или содержащим фармацевтическую субстанцию, о которой

известно, что она нестабильна.

5.Предварительный срок годности нового лекарственного препарата не

должен превышать более чем в 2 раза период проведения долгосрочных

испытаний лекарственного препарата.

Если в течение 6 месяцев ускоренных испытаний наблюдается

«значительное  изменение»  в  любой  момент  времени,  то  необходимо
выполнить  дополнительно  промежуточные  испытания  в  рекомендованных
условиях  хранения.  Результаты  должны  оцениваться  по  отношению  к
критерию  «значительное  изменение»  (это  применимо  в  том  случае,  если
долгосрочные  испытания  проводят  при  температуре  (25±2) °С  и
относительной  влажности  (60±5) %),  и  включать  все  исследования
долгосрочных  испытаний.  Промежуточные  испытания  должны  включать
исследования  всех  критериев,  если  не  обосновано  иное,  и  должны  быть
выполнены,  как  минимум,  в  течение  6  месяцев  (при  общей
продолжительности исследований 12 месяцев).

Хранение в холодильнике.

При исследовании стабильности

лекарственных средств, предназначенных для хранения в холодильнике,
применяют условия, указанные в таблице 8.
Таблица 8 – Условия испытаний лекарственных средств, предназначенных

для хранения в холодильнике

Наименование

испытаний

Условия хранения

(температура и

относительная

Минимальная

продолжительность изучения

стабильности на момент