Выбор условий для ускоренных испытаний основан на оценке рисков.

влажность)

применения (месяцы)

Долгосрочные (5±3)°С

или 12

Ускоренные

(25±2) °С и (60+5) % или

(30±2) °С и (65±5) % или

(30±2) °С и (75±5) %

Примечание.

1.Выбор условий для ускоренных испытаний основан на оценке рисков.

Испытания при неблагоприятных условиях могут быть альтернативой

испытанию при температуре (25±2) °С и относительной влажности (60±5) %

или температуре (30±2) °С и относительной влажности (65±5) %.

2.Для существующей фармацевтической субстанции и для существующего

лекарственного препарата, представляющего собой обычную лекарственную

форму или содержащего фармацевтическую субстанцию, о которой известно,

что она стабильна.

3.Для новой фармацевтической субстанции, для нового лекарственного

препарата

для

существующего

лекарственного

препарата,

представляющего собой лекарственную форму с высвобождением, отличным

от обычного, или содержащего фармацевтическую субстанцию, о которой

известно, что она нестабильна.

Если в условиях ускоренных испытаний лекарственных средств,

предназначенных  для  хранения  в  холодильнике,  в  промежуток  времени
между  третьим  и  шестым  месяцами  испытаний  наблюдается  «значительное
изменение»,  предполагаемый  срок  годности  (период  до  проведения
повторных  испытаний)  должен  быть  установлен  на  основании  данных,
полученных в реальном времени в условиях долгосрочных испытаний.

Если «значительное изменение» наблюдается в течение первых трех

месяцев  в  условиях  ускоренных  испытаний,  то  следует  получить
информацию  о  воздействии  кратковременных  отклонений  от  условий
хранения,  указанных  в  маркировке,  которое  может  иметь  место,  например,
при транспортировании. Если целесообразно, рассмотрение данного вопроса
должно  быть  подтверждено  дальнейшими  исследованиями  одной  серии
лекарственного средства в течение периода менее 3 месяцев, но при большей,
чем  обычно,  периодичности  проведения  испытаний.  Считается,  что  нет
необходимости продолжать ускоренные испытания лекарственного средства