background image

Таблица 10 – Условия испытаний лекарственных препаратов, упакованных в 

полупроницаемую упаковку 

 

Наименование 

испытаний  

 

Условия хранения 

(температура и 

относительная 

влажность)

 

Минимальная 

продолжительность изучения 

стабильности на момент 

применения (месяцы)

 

Долгосрочные

(25±2) °С и (40±5) % 

или 

(30±2) °С и (35±5) % 

6

3

 или 12

Промежуточные

(30±2) °С и (35±5) % 

Ускоренные 

(40±2) °С и не более 

25 % 

Примечание. 

1.Решение  по  выбору  условий  долгосрочных  испытаний  принимает 

заявитель. Испытания при температуре (30±2) °С и относительной влажности 

(35±5) %  могут  быть  альтернативными  испытаниям  при  температуре 

(25±2) °С и относительной влажности (40±5) %. 

2.Если  долгосрочные  испытания  проводят  при  температуре  (30±2) °С  и 

относительной  влажности  (35±5) %,  то  промежуточные  испытания  в  этом 

случае не проводят. 

3.Для  существующего  лекарственного  препарата,  представляющего  собой 

обычную  лекарственную  форму  или  содержащего  фармацевтическую 

субстанцию, о которой известно, что она стабильна. 

4.Для  нового  лекарственного  препарата  и  для  существующего 

лекарственного  препарата,  представляющего  собой  лекарственную  форму  с 

высвобождением, 

отличным 

от 

обычного, 

или 

содержащего 

фармацевтическую субстанцию, о которой известно, что она нестабильна. 

 

Если  в  условиях  ускоренных  испытаний  новых  и  существующих 

лекарственных  препаратов,  упакованных  в  полупроницаемую  упаковку,  в 
течение шести месяцев хранения наблюдается «значительное изменение», не 
связанное с потерей воды, следует провести дополнительные промежуточные 
испытания  в  условиях,  указанных  в  таблице  7  «Общий  случай»  с  целью 
оценки влияния температуры (30±2) °С. 

Если  при  ускоренных  испытаниях  в  течение  шести  месяцев  хранения 

наблюдается  «значительное  изменение»  только  по  показателю  «Потеря 
воды», то нет необходимости проводить промежуточные испытания. Вместе 
с  тем,  необходимо  установить  данные,  доказывающие,  что  в  данном 

Предыдущая <  | 240  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru