Хранение ниже -20 °С.

отрезка времени, чтобы изучить воздействие кратковременных отклонений
от условий хранения, указанных в маркировке, например, при
транспортировании.

Хранение ниже -20 °С.

Испытания новых и существующих

лекарственных средств, подлежащих хранению при температуре ниже -20 °С,
следует проводить в условиях, обоснованных в каждом отдельном случае.

При установлении условий изучения стабильности лекарственных

препаратов необходимо учитывать проницаемость рекомендуемой упаковки.

Проницаемость упаковки определяется толщиной и коэффициентом

проницаемости. Для лекарственных препаратов

упакованных

в герметичную

упаковку,

чувствительность к действию влаги или возможность потери

растворителя  не  является  критичным,  так  как  упаковка  обеспечивает
постоянный  барьер,  препятствующий  проникновению  влаги  или  потере
растворителя, например, алюминиевые тубы, запаянные стеклянные ампулы
и  др.  Поэтому  исследования  стабильности  лекарственных  препаратов,
которые хранят в герметичной упаковке, могут быть проведены при любых
контролируемых условиях или в условиях влажности окружающей среды.

Для лекарственных препаратов на водной основе, упакованных

полупроницаемую упаковку

, в дополнение к изучению физической,

химической, биологической и/или микробиологической стабильности,
необходимо оценить возможную степень потери воды.

Испытание

лекарственных

препаратов,

упакованных

полупроницаемую  упаковку,  следует  проводить  в  условиях  хранения  при
сниженной  относительной  влажности  (таблица  10).  Необходимо  доказать,
что  лекарственные  препараты,  хранящиеся  в  полупроницаемой  упаковке,
могут выдерживать условия хранения при низкой относительной влажности.

Для лекарственных препаратов, содержащих другие (неводные)

растворители рекомендуется разрабатывать и применять сопоставимые
подходы к изучению стабильности.