Таблица 11 – Указания по маркировке лекарственных средств в зависимости
от условий проведения испытаний стабильности
Условия проведения
испытаний, при которых
подтверждена стабильность
(температура
/относительная влажность)
Указание по
маркировке
Дополнительное
указание
в маркировке
1
(если
необходимо)
Долгосрочные испытания при
(25±2)°С и (60±5)%
и ускоренные при (40±2)°С и
(75±5)%
Нет
3
«Не хранить в
холодильнике или
«Не замораживать»
Долгосрочные испытания при
(30±2)°С и (65±5)%
и ускоренные при (40±2)°С и
(75±5)%
Нет
3
«Не хранить в
холодильнике или
«Не замораживать»
Долгосрочные испытания при
(25±2)°С и (60±5)%
и промежуточные при (30±2)°С
и (60±5)% или (65±5)%
«Хранить при
температуре не
выше 30 °С»
««Не хранить в
холодильнике или
«Не замораживать»
Долгосрочные испытания при
(30±2)°С и (65±5)%
«Хранить при
температуре не
выше 30 °С»
«Не хранить в
холодильнике или
«Не замораживать»»
Долгосрочные испытания при
(25±2)°С и (60±5)%
«Хранить при
температуре не
выше 25 °С»
«Не хранить в
холодильнике или
«Не замораживать»»
Долгосрочные испытания
(5±3) °С
«Хранить в
холодильнике»
или «Хранить и
транспортировать
в холодильнике»
2, 4
«Не замораживать»
Ниже 0 С
«Хранить в
морозильной
камере» или
«Хранить и
транспортировать
в морозильной
камере»
2,5
Примечание.
1.В зависимости от лекарственной формы и свойств лекарственного средства
может возникнуть опасность снижения качества вследствие физических
изменений при воздействии низких температур. Также в некоторых случаях
низкие температуры могут оказывать воздействие на упаковку. Чтобы
Предыдущая < | 258 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru