АНАЛИТИЧЕСКАЯ ОБЛАСТЬ МЕТОДИКИ

При наличии экспериментальных данных в широком диапазоне

измеряемой величины

могут быть оценены методом наименьших

квадратов.

Для линейного калибровочного графика значение

принимают равным

стандартному отклонению

свободного члена уравнения этого графика.

Полученное  значение  предела количественного определения  при  необходимости
может  быть  подтверждено  прямым  экспериментом  при  количествах
(концентрациях)  определяемого  вещества,  близких  к  найденному  значению
предела количественного определения.

Если имеются данные о способности методики надежно определять

анализируемое вещество в концентрации выше и ниже установленной в
спецификации нормы его содержания, определять реальное значение предела
количественного определения для такой методики, как правило, не требуется.

4. АНАЛИТИЧЕСКАЯ ОБЛАСТЬ МЕТОДИКИ

Аналитическая область методики – это интервал между верхним и

нижним значением аналитических характеристик определяемого компонента
в объекте анализа (его количества, концентрации, активности и т. п.). В этом
интервале результаты, получаемые с использованием валидируемой
методики, должны иметь приемлемый уровень правильности и
внутрилабораторной (промежуточной) прецизионности.

К величине аналитической области методик предъявляются следующие

требования:

– методики количественного определения должны быть применимы в

интервале от 80 до 120 % от номинального значения определяемой
аналитической характеристики;

– методики оценки однородности дозирования должны быть

применимы в интервале от 70 до 130 % от номинальной дозы;

– методики количественного определения, используемые при

проведении теста «Растворение», обычно должны быть применимы в