ЛИНЕЙНОСТЬ

пределах от 50 до 120 % от ожидаемой концентрации действующего
вещества в среде растворения;

– методики испытаний на чистоту должны быть применимы в

интервале от «Предела количественного определения» или «Предела
обнаружения» до 120 % от допустимого содержания определяемой примеси.

Аналитическая область методики может быть установлена по

диапазону экспериментальных данных, удовлетворяющих линейной модели.

5. ЛИНЕЙНОСТЬ

Линейность методики – это наличие линейной зависимости

аналитического сигнала от концентрации или количества определяемого
вещества в анализируемой пробе в пределах аналитической области
методики.

При валидации методики ее линейность в аналитической области про-

веряют экспериментально измерением аналитических сигналов для не менее
чем 5 проб с различными количествами или концентрациями определяемого
вещества. Экспериментальные данные обрабатывают методом наименьших
квадратов с использованием линейной модели:

b · x

где

– количество или концентрация определяемого вещества;

– величина отклика;

– угловой коэффициент;

– свободный член (ОФС «Статистическая обработка

результатов химического эксперимента»).
Должны быть рассчитаны и представлены величины

коэффициент корреляции

. В большинстве случаев используют линейные

зависимости, отвечающие условию

≥

0,99, и только при анализе следовых

количеств рассматривают линейные зависимости, для которых

≥

0,9.