background image

Стерилизация 

ОФС.1.1.0016.18 
Взамен ОФС.1.1.0016.15 

В настоящей общей фармакопейной статье описаны методы и условия 

стерилизации,  используемые  при  производстве/изготовлении  стерильных 
лекарственных средств. 

Стерилизация  –  это  процесс  освобождения  объектов  (лекарственных 

средств,  вспомогательных  веществ,  оборудования,  упаковки,  воздушной 
среды  и  др.)  от  всех  видов  и  форм  жизнеспособных  микроорганизмов. 
Стерилизация является обязательным технологическим этапом производства 
стерильных лекарственных средств, обеспечивающим их стерильность. 

Под  стерильностью  понимают  отсутствие  всех  видов  и  форм 

жизнеспособных микроорганизмов. 

При  производстве/изготовлении  стерильных  лекарственных  средств 

допускается  использование  только  валидированных  методов  стерилизации. 
При  изменении  условий  стерилизации,  в  том  числе  при  изменении  объема 
загрузки стерилизатора, необходимо проводить повторную валидацию. 

Выбор  метода  стерилизации  должен  проводиться  с  учетом  таких 

показателей, как: 

– чувствительность ЛС к действию стерилизующего агента;
– сохранение эффективности и безопасности ЛС;
– эффективность  воздействия  стерилизующего  агента  на

микроорганизмы.

Предыдущая <  | 377  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru