УРОВЕНЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ

При производстве/изготовлении лекарственные средства подвергаются

стерилизации в окончательной упаковке с использованием термических,
химических или радиационных методов стерилизации.

В случаях, когда стерилизация в окончательной упаковке невозможна,

используют  метод  стерилизующей  фильтрации  или  производство  в
асептических  условиях.  Во  всех  случаях  упаковка  и  укупорочные  средства
должны  обеспечивать  стерильность  препарата  в  течение  всего  срока
годности.

УРОВЕНЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ

Для методов, описанных ниже, в случае необходимости, указывают

уровень обеспечения стерильности (УОС).

Уровень обеспечения стерильности процесса стерилизации – это

степень гарантии, с которой процесс обеспечивает стерильность всех единиц
продукции в серии. Для конкретного процесса уровень обеспечения
стерильности определяется как вероятность наличия нестерильной единицы в
серии. Например, УОС = 10

−6

означает, что в подвергнутой стерилизации

серии готового продукта объемом 10

единиц существует вероятность

наличия не более одной нестерильной единицы. Уровень обеспечения
стерильности процесса стерилизации для конкретного продукта
устанавливают в процессе валидации.

МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Стерилизация может быть проведена одним из следующих методов или

их комбинацией.
1.

Термические методы:

–

насыщенным водяным паром под давлением (автоклавирование);

–

горячим воздухом (воздушная стерилизация).

Химические методы:

–

газами;