ТРЕБОВАНИЯ К ВЫБОРУ СЕРИЙ БЛС ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ

Предварительные данные, обосновывающие предполагаемый срок

годности БЛС, должны быть обязательно получены в ходе долгосрочных
испытаний (температура, влажность и т.д.).

Оценка стабильности БЛС может потребовать физико-химических,

биохимических  и  иммунохимических  методов  для  анализа  молекулярной
целостности  и  количественного  определения  продуктов  разложения,
входящих  в  программу    изучения  стабильности.  Разработка  надлежащей
программы исследования долговременной стабильности является решающим
фактором  успешной  разработки  БЛП  для  выпуска  в  промышленном
масштабе  с  постоянным  обновлением  первоначальных  данных  о
стабильности.

ТРЕБОВАНИЯ К ВЫБОРУ СЕРИЙ БЛС ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ

СТАБИЛЬНОСТИ

Конечный балк биологической фармацевтической субстанции для

хранения или

«полуфабрикат» (если препарат производится в непрерывном

цикле).

В случае хранения конечного балка или полуфабриката,

полученных

до заключительных этапов производства БЛС, должны быть предоставлены
данные о стабильности не менее 3 серий, условия производства и хранения
которых  применимы  для  промышленного  масштаба.  При  хранении
конечного  балка  или  полуфабриката  более  6  мес,  данные  о  стабильности
должны  быть  представлены  как  минимум  в  течение  6  мес,  при  хранении
менее 6 месяцев минимальный объем данных по стабильности определяется
в каждом случае отдельно.

Биологическая фармацевтическая субстанция.

Испытания по

изучению  стабильности  фармацевтической  биологической  субстанции
должны проводиться на не менее трех первичных промышленных сериях или
не менее трех первичных опытно-промышленных сериях. При этом опытно-
промышленные  серии  субстанции  должны  быть  произведены  по  единой
технологической  схеме,  с  использованием  способа  производства,
моделирующего окончательный процесс, который будет использоваться при