ОФС.1.1.0021.18 Валидация микробиологических методик

Валидация микробиологических
методик

ОФС.1.1.0021.18
Вводится впервые

_______________________________________________________________

Настоящая общая фармакопейная статья содержит общие подходы к

валидации / верификации фармакопейных методик и альтернативных
микробиологических методов.

Валидации подлежат вновь разработанные или усовершенствованные

методы, а также те методики, которые используются для испытаний новых
объектов, ранее не включенных в сферу их применения.

Методики, описанные в Государственной фармакопее, являются

валидированными. Однако правильность их использования в условиях
конкретной лаборатории должна быть подтверждена. Для этих целей, а также
для оценки применимости методики испытания конкретного образца
применяют процедуру верификации.

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Валидация метода / методики испытания –

документированное

подтверждение обоснованности (правильности) выбора методики испытаний,
гарантирующее получение ожидаемых и воспроизводимых результатов,
соответствующих поставленной цели.

Верификация (оценка применимости) методики

– экспериментальное

доказательство того, что методика пригодна для достижения тех целей, для
которых она предназначена, и может быть корректно воспроизведена в
условиях конкретной лаборатории.

Валидационный параметр

– характеристика метода (методики),

определяемая в ходе валидационного / верификационного исследования и
позволяющая охарактеризовать адекватность метода (методики).