Критерий приемлемости

Критерий приемлемости

– заданное значение или ожидаемый

результат определения валидационного параметра, которое используют для
оценки адекватности метода (методики) путем сравнения с полученными
экспериментальными данными.

Референсный метод

– аттестованный метод, используемый в качестве

стандартного для оценки правильности результатов определения, полученных
с использованием других методов того же целевого назначения.

Альтернативный микробиологический метод

– новый или

усовершенствованный микробиологический метод, обеспечивающий оценку
того же показателя качества, что и соответствующий референсный метод.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Валидацию / верификацию микробиологических методик проводят с

использованием

поверенного

или

аттестованного

оборудования,

установленного

контролируемых

условиях

микробиологической

лаборатории.

Используют только материалы с известными характеристиками,

подтвержденными  документально.  Тест-штаммы  микроорганизмов  должны
обладать типичными культуральными, морфологическими, тинкториальными
и  другими  биологическими  свойствами.  Питательные  среды  должны
соответствовать  требованиям  к  ростовым,  селективным  и  дифференциально-
диагностическим  свойствам,  установленным  соответствующими  статьями
Государственной  фармакопеи  или  определяемым  для  корректного
воспроизведения методики.

Валидационные / верификационные исследования проводит обученный

персонал с подтвержденным уровнем квалификации и опытом работы в
области фармацевтической микробиологии.

Работа с тест-штаммами микроорганизмов

Для проведения валидационных исследований, оценки применимости

методик испытания используются тест-штаммы микроорганизмов,