background image

депонированные  в  официальных  отечественных  и  зарубежных  коллекциях, 
например:  

 

ГКПМ  –  Государственная  коллекция  патогенных  микроорганизмов 

(Россия) 

 

ВКМ – Всероссийская коллекция микроорганизмов (Россия); 

 

РКПГ – Российская коллекция патогенных грибов (Россия); 

 

ATCC – Американская коллекция типовых культур (США);  

 

CIP – Коллекция культур Института Пастера (Франция);  

 

NCTC – Национальная коллекция типовых культур (Великобритания); 

 

NCPF – Национальная коллекция патогенных грибов (Великобритания);  

 

IHE – Коллекция Института гигиены и эпидемиологии (Чехия); 

 

DSM – Немецкая национальная коллекция (Германия). 
Набор 

тест-штаммов 

микроорганизмов 

(табл. 1) 

для 

валидационного / верификационного исследования выбирают в соотвествии с 
задачами,  для  решения  которых  предназначен  метод.  В  него  включают 
микроорганизмы, использование которых регламентировано соответствующей 
статьей  Государственной  фармакопеи,  и / или  виды,  которые  наиболее 
адекватно позволяют оценить возможности метода.  

Кроме того, могут быть использованы микроорганизмы, выделенные из 

производственной / лабораторной  среды,  контаминанты  фармацевтических 
субстанций,  вспомогательных  веществ  и  готового  продукта,  в  том  числе, 
медленнорастущие виды и др.  

Культуры  микроорганизмов  хранят  в  замороженном  или  лиофильно 

высушенном состоянии,  на скошенных питательных средах или используют 
коммерческие  готовые  системы  для  их  хранения.  Тест-штаммы 
микроорганизмов  в  лиофилизированном  виде  в  ампулах  или  в  пробирках на 
питательной среде хранят при температуре от 2 до 8 

о

С; на бумажных дисках – 

при температуре не выше минус (18±2) 

о

С. Готовые к использованию системы 

хранят в соответствии с инструкцией производителя. 

Таблица 1 – Тест-штаммы микроорганизмов 

Предыдущая <  | 425  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru