Специфичность

Результаты микробиологических исследований не подчиняются

нормальному распределению и требуют математического преобразования
перед статистической обработкой (например, логарифмирование или
трансформацию с помощью квадратного корня).

Для статистической обработки экспериментальных данных может быть

использовано специальное программное обеспечение.

Специфичность

Специфичность – способность метода определять перечень

микроорганизмов, для выявления которых метод предназначен.

Методика определения. Для анализа используют репрезентативную

группу  микроорганизмов  (грамотрицательные  и  грамположительные
бактерии,  споровые  бактерии,  дрожжевые  или  плесневые  грибы).
Исследование  может  включать  в  себя  анализ  смесей  культур,  угнетенных
микроорганизмов,  изолятов  из  производственной  среды  или  клинически
значимых штаммов.

Тест-штаммы для оценки специфичности выбирают с учетом назначения

метода.  Используют  целевые  микроорганизмы,  для  определения  которых
валидируемый  метод  предназначен,  и  штаммы-ассоцианты,  рост  которых  не
должен препятствовать выделению целевых бактерий или грибов. Для каждой
исследуемой  культуры  выполняют  не  менее  3  определений.  Концентрации
клеток целевых микроорганизмов  и штаммов-ассоциантов  в рабочих взвесях
должны  отличаться  на  несколько  порядков  (например,  количество  целевых
микроорганизмов  –  не  более  10

КОЕ/мл, штаммов-ассоциантов – не менее

КОЕ/мл соответственно).

Смеси культур используют для доказательства того, что метод пригоден

для выделения или количественного определения одного и более видов
микроорганизмов.

При валидации альтернативных микробиологических методов, принцип

которых не основан на обнаружении роста микроорганизмов, для оценки
специфичности используют соответствующие вещества (например,