Предел обнаружения

внеклеточную АТФ, ДНК, различные ингибирующие соединения и др.),
которые могут оказывать влияние на результат определения.

Критерий приемлемости. Целевые микроорганизмы должны быть

выделены или определены количественно с требуемым уровнем правильности
и прецизионности. При этом должно быть показано, что штаммы-ассоцианты
или посторонние соединения, присутствующие в образце, не оказывают
влияния на результат определения.

Предел обнаружения

Предел обнаружения – минимальное количество клеток в образце,

которые могут быть обнаружены с помощью валидируемого метода. Данный
параметр оценивают для качественных микробиологических методик. При
этом определяют исходную концентрацию клеток микроорганизмов в образце
до стадий инкубации или накопления.

Методика определения. Для установления предела обнаружения

используют один из подходов, описанных ниже.

1. Сравнение результатов, полученных с помощью валидируемой и

референсной методик.

Для оценки используют инокулят, содержащий минимальную

концентрацию тест-штамма. Готовят ряд последовательных разведений в
теоретически определенном диапазоне.

Для каждого концентрационного уровня проводят не менее 5

параллельных  определений  референсным  и  валидируемым  методами,
выявляют  долю  положительных  результатов  и  сравнивают  полученные
значения  между  собой.  Устанавливают  наименьшее  количество  клеток
микроорганизма, которое может быть обнаружено в 50% случаев.

Для сравнения используют различные статистические критерии,

например, χ

или точный критерий Фишера.

2. Сравнение результатов, полученных валидируемым методом, с

соответствующей статистической моделью.

Для определения используют рабочую взвесь тест-штамма, содержащую

минимальную выявляемую концентрацию клеток. Количество проб, из