ОФС.1.1.0023.18

Родственные примеси в

фармацевтических субстанциях и

лекарственных препаратах

ОФС.1.1.0023.18

Вводится впервые

В настоящей фармакопейной статье приведены требования к контролю

родственных примесей в фармацевтических субстанциях и лекарственных
препаратах,

преимущественно

синтетического

минерального

происхождения.

Родственные примеси – технологические примеси и продукты

деструкции действующего вещества. Родственные примеси и аналитические
методики их определения описываются в соответствующем разделе
фармакопейных статей на фармацевтические субстанции и лекарственные
препараты.

В лекарственных препаратах и фармацевтических субстанциях должен

осуществляться контроль родственных примесей, поскольку присутствие
посторонних веществ в лекарственных средствах может влиять на их
терапевтическую эффективность и безопасность.

Для аналитических методик, используемых для определения

содержания примесей в лекарственных средствах, должна быть
подтверждена их пригодность в соответствии с ОФС «Валидация
аналитических методик».

При невозможности обнаружения и количественного определения

каждой примеси в отдельности с помощью единой аналитической методики,
допустимо использование нескольких методик для их контроля.