Предел идентификации

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Примесь:

любой компонент лекарственного средства, который не

является фармацевтической субстанцией и/или вспомогательным веществом.

Продукт деструкции:

примесь, образующаяся в результате

химического  изменения  фармацевтической  субстанции  в  процессе
производства  и/или  хранения  лекарственного  средства,  и  возникающая  в
результате  воздействия,  например,  света,  температуры,  рН,  воды  или
взаимодействия с материалом первичной упаковки и укупорочных средств.

Технологическая примесь:

примесь, присутствие которой

обусловлено технологическим процессом производства фармацевтической
субстанции.

Идентифицированная примесь:

примесь с установленным

химическим строением.

Неидентифицированная примесь:

примесь, структура которой не

установлена, и которая определяется исключительно качественными
аналитическими параметрами (например, относительным временем
удерживания).

Специфицируемая примесь:

примесь, которая указывается отдельно

и имеет собственный критерий приемлемости. Специфицируемая примесь
может быть идентифицированной или неидентифицированной.

Неспецифицируемая примесь:

примесь, которая не указывается

отдельно и ее содержание нормируется общими критериями приемлемости.

Контролируемый предел:

предел, выше которого примесь должна

контролироваться.

Предел идентификации:

предел, выше которого примесь должна быть

идентифицирована.

Квалификация:

процесс получения и оценки данных с целью

определения биологической безопасности отдельной примеси или
определенного профиля примесей.

Предел квалификации:

предел, выше которого должна быть

проведена квалификация примеси.