Ориентировочные пределы содержания продуктов деструкции

вспомогательными  веществами  или  с  материалом  первичной  упаковки  и
укупорочных  средств.  Данные  примеси  могут  быть  идентифицированными
или  неидентифицированными.  К  родственным  примесям  в  лекарственных
препаратах не относятся примеси, которые образуются из вспомогательных
веществ или экстрагируется из первичной упаковки и укупорочных средств.

Пределы контроля, идентификации и квалификации родственных

примесей для лекарственных препаратов в зависимости от максимальной
суточной дозы препарата приведены в табл. 1.
Таблица 1 – Ориентировочные пределы содержания продуктов деструкции в
лекарственных препаратах

Максимальная суточная доза

Предельное содержание примеси

2,3

Контролируемый предел

≤

1 г

0,1 %

>1 г

0,05 %

Предел идентификации

< 1 мг

1,0 % или 5 мкг суточного

потребления примеси

(что меньше)

1 мг – 10 мг

0,5 % или 20 мкг суточного

потребления примеси

(что меньше)

> 10 мг – 2 г

0,2 % или 2 мг суточного

потребления примеси

(что меньше)

> 2 г

0,10 %

Предел квалификации

< 10 мг

1,0 % или 50 мкг суточного

потребления примеси

(что меньше)

10 мг – 100 мг

0,5 % или 200 мкг суточного

потребления примеси

(что меньше)

> 100 мг – 2 г

0,2 % или 3 мг суточного

потребления примеси

(что меньше)

> 2 г

0,15 %

Примечания:

−

количество фармацевтической субстанции, вводимое пациенту в течение суток;

−

предельное содержание для продуктов деструкции выражается либо в