Максимальная суточная доза

Предельное содержание примеси

2,3

процентном содержании по отношению к фармацевтической субстанции, либо в

суточном потреблении примеси. Более низкие пределы содержания примеси

устанавливаются, если продукт деструкции обладает повышенной токсичностью;

−

выбор более высокого предела содержания должен быть научно обоснован с

учетом безопасности примеси.

В лекарственных препаратах контроль технологических примесей, не

являющихся продуктами деструкции фармацевтической субстанций, как
правило, осуществляется, если содержание токсичной технологической
примеси в лекарственном препарате превышает контролируемый предел.

В лекарственных препаратах, содержащих два и более действующих

вещества,  в  случае  если  отнесение  неидентифицированных  примесей  к
одному  или  другому  действующему  веществу  затруднено,  то  их  оценку
рекомендуется  проводить  относительно  действующего  вещества  с
наименьшим содержанием.