Жесткие процессы химической обработки

- при тщательном отборе источников животного сырья с официальным

подтверждением страны происхождения, категории органов и тканей, возраста
животного;

- предупреждением потенциального инфицирования ТЭГ, связанного с

производственным

процессом

природой

материала

животного

происхождения, используемого в производстве, и выполнением процедур по
предупреждению перекрестной контаминации с материалами с более высоким
уровнем риска;

- наличие системы обеспечения качества, гарантирующей безопасность

готового препарата.

При необходимости процесс производства может включать один или

несколько эффективных методов инактивации ТГЭ:

- физический

(измельчение,

нагревание/давление,

осаждение,

фильтрация);

- химический (использование кислот, щелочей, сульфата натрия,

детергентов или ферментативная обработка),4

- комбинированный (использование кислот, щелочей, детергентов с

нагреванием/давлением).

Жесткие процессы химической обработки не всегда могут быть

применены к материалам, биологического происхождения. Более приемлемыми
методами  инактивации  являются  процессы  физического  удаления  материала
богатого прионами, такие как осаждение и фильтрация. Следует учитывать, что
инфекционные  белки  контаминированного  биологического  материала  могут
адсорбироваться на поверхности оборудования (как из нержавеющей стали, так
и  других  материалов).  При  этом  процедуру  очистки  технологического
оборудования  на  способность  удаления  возбудителей  ТГЭ  с  рабочей
поверхности не всегда можно валидировать. В случаях когда оборудование не
может  быть  заменено,  адсорбирующие  белки  удаляют  при  помощи
комбинированной  инактивации.  На  стадиях  технологического  процесса  при
использовании разных материалов из категории риска, для минимизации риска