background image

перекрестной  контаминации  между  сериями  продукции,  вводятся 
соответствующие  процедуры  очистки,  включая  внутрипроизводственный 
контроль.  Это  особенно  важно,  когда  материалы  с  различными  категориями 
риска обрабатываются на одной производственной площадке и на одном и том 
же  оборудовании.  Если  при  производстве  продукта  используются  материалы 
категории  «A»,  то  производство  должно  осуществляться  на  оборудовании 
специального назначения, если иное не разрешено компетентным органом. Для 
материалов и оборудования, не совместимых с процедурами деконтаминации, 
рекомендованными ВОЗ, необходимы исследования по разработке и валидации 
новых процедур снижения риска перекрестной контаминации. 

Основными  методами  выявления  патогенной  формы  прионного  белка 

являются 

различные 

варианты 

иммунологического 

анализа: 

иммуногистохимическое 

исследование 

(ИГХ), 

вестерн-блоттинг 

и 

иммуноферментный  анализ  (ИФА).  Во  всех  методиках  в  качестве  объекта 
исследования используются ткани мозга животных.  

ПОЛОЖЕНИЯ ПО ОТДЕЛЬНЫМ МАТЕРИАЛАМ 

КОЛЛАГЕН 

Коллаген  -  это  фибриллярный  белковый  компонент  соединительной 

ткани  млекопитающих,  который  получают  из  костей,  шкур  и  кожи,  спилок 
шкур,  связок  и  сухожилий.  Коллаген  используется  для  производства 
хирургических имплантов.  

Для  коллагена,  полученного  из  костей,  применяют  требования, 

установленные  для  желатина  (см.  ниже).  Однако  в  процессе  производства 
коллагена,  в  отличие  от  производства  желатина,  вероятна  более  низкая 
возможность  инактивации  прионов,  поэтому  источник  получения  материала 
является более критичным по риску передачи ТГЭ. 

Риск  в  отношении  ТГЭ  может  быть  минимизирован,  если  при 

производстве  коллагена  из  шкур,  спилок  шкур,  связок  и  сухожилий  будет 
исключена  возможность  контаминации  потенциально  зараженными 
материалами  (при  заготовке  должно  быть  исключено  попадание  крови  и/или 

Предыдущая <  | 474  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF