(

)

∑

=

−

=

c

N

i

i

i

c

y

y

N

RMSEC

1

2

ˆ

1

,

 

где 

N

c

 – число образцов калибровочного набора; 

y

i

–  количественная  характеристика,  полученная  по  аттестованной 

методике; 

y

i

ˆ

–  количественная  характеристика,  полученная  по  калибровочной 

модели. 

(

)

∑

=

−

=

p

N

j

j

j

p

y

y

N

RMSEP

1

2

ˆ

1

,

 

где  

N

p

  –  число  образцов  проверочного  набора,  схожих  с  образцами 

калибровочного набора; 

j

y

–  количественная  характеристика,  полученная  по  аттестованной 

методике; 

j

y

ˆ

– предсказанная  с помощью калибровочной модели количественная 

характеристика. 

 
Для сравнения результатов калибровки, построенной по БИК-спектрам, 

с  результатами,  полученными  по  аттестованной  методике,  могут  быть 
использованы альтернативные статистические методы (парный 

t

-тест, оценка 

смещения и др.). 

Выбросы 

При  анализе  БИК  методом  следует  учитывать,  корректировать  и 

обоснованно исключать резко выделяющиеся результаты.  

Все выбросы подлежат анализу и, в случае их информативной важности 

или подтверждения  правильности  с  помощью  аттестованной  методики, они 
могут быть включены в модель. 

Ревалидация или повторная валидация  

Прошедший  валидацию  и  признанный  пригодным  для  применения 

метод  качественного  или  количественного  анализа  нуждается  в 
периодической  повторной  валидации  или  ревалидации.  При  выявлении 
отклонений необходимо провести корректировку метода.  

Предыдущая <  | 740  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF