Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

БИК метод повторно валидируют, если:

– в библиотеку добавлен новый объект (для качественного анализа);
– есть предпосылки к изменению характеристик объектов, спектры

которых уже включены в библиотеку (изменение технологии производства
(синтеза), состава, качества исходного сырья упаковки и т. д.);

– обнаружены иные изменения и/или несоответствия в свойствах

анализируемых объектов или методике.

Перенос моделей

При переносе моделей качественного и количественного анализа с

одного  прибора  на  другой  должны  учитываться  спектральные
характеристики  используемых  спектрометров  (разрешение,  диапазон
волновых  чисел  и  др.).  Под  процедурами  переноса  моделей  понимаются
различные хемометрические алгоритмы (математические и статистические).
После  переноса  на  другой  прибор  для  подтверждения  работоспособности
модели её необходимо ревалидировать.

Хранение данных

Хранение данных осуществляется в электронном виде в соответствии с

требованиями программного обеспечения. При этом необходимо сохранять
исходные спектры, не подвергшиеся математической обработке, с целью их
возможного дальнейшего использования при оптимизации библиотек или
методов.