Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

тации

где должны быть указаны

размер

хроматографической колонки,

ха-

рактеристика носителя

и способ его приготовления

методика

приготовления

элюирующего

раствора

количество и способ введения испытуемого

и стан-

дартных образцов

скорость

элюирования

подвижной фазы, условия калиб-

рования колонки

объем элюируемых

фракций, процедура сбора фракций.

Содержание полисахарида

Вакцина должна содержать не менее 70

и не более 130

полисахарида, входящего в состав

препарата. Содержание

полисахарида рассчитывают

путем пересчета содержания фосфора на поли-

сахарид или иммунохимическим методом, описанным в нормативной доку-
ментации

Стерильность

Вакцина должна быть стерильна. Определение прово-

дят методом прямого посева в соответствии с ОФС

«Стерильность»

Аномальная токсичность

Вакцина должна быть нетоксичной. Опре-

деление проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность

».

Тест

доза для 5 белых мышей

–

по 100 мкг полисахарида внутрибрюшинно, тест

доза для 2 морских свинок

–

по 500 мкг полисахарида внутрибрюшинно. Пе-

риод наблюдения за животными составляет 7 сут.

Пирогенность

Вакцина должна быть апирогенной.

Определение про-

водят в соответствии с ОФС «Пирогенность».

Тест

доза 0,025 мкг/мл

полиса-

харида

вводится по 1 мл на 1 кг массы животного

Содержание лактозы.

Должно быть в пределах

(10 ± 1)

мг в пересчете

на ампулу.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Рефрактометрия».

В 3 ампулы с вакциной добавляют по 1 мл воды очищенной. Содержимое
ампул объединяют.

На призму рефрактометра наносят 1 каплю раствора ис-

пытуемого образца и определяют показатель преломления. По калибровоч-
ному графику находят концентрацию лактозы. Содержание лактозы в 1 ам-
пуле вычисляют как среднее арифметическое 3 измерений.

Построение калибровочного графика

В 10 стеклянных пробирок вно-

сят пипеткой по 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9 и 1 мл основного рас-
твора лактозы, доводят объем водой очищенной до 1 мл

и перемешивают