Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Механические включения.

Восстановленная

вакцина должна соот-

ветствовать требованиям

ОФС «Видимые механические включения в лекар-

ственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных
формах»

Потеря в массе при высушивании.

Не более 2,5 %.

Определение про-

водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС

Потеря в массе

при

высушивании».

Точность розлива.

Не более 10 %. Определение проводят

весовым ме-

тодом.

20 ампул

без этикеток обрабатывают смесью спирта с эфиром и по-

мещают в эксикатор на 3 ч.

Затем верхнюю часть каждой ампулы надпили-

вают и удаляют. Вскрытые ампулы с веществом взвешивают на аналитиче-
ских весах, после чего содержимое удаляют, ампулы промывают водой, опо-
ласкивают водой

очищенной

После этого ампулы

выдерживают в сушиль-

ном шкафу при температуре 100

– 105 °

С до постоянной массы. По разности

масс

ампулы с содержимым и без него

рассчитывают коэффициент вариации

(

) в процентах по формулам

𝑉𝑉

𝑆𝑆 ∙

100

𝑥𝑥̅

𝑆𝑆

�

∑

(

𝑋𝑋−𝑥𝑥̅

)

𝑛𝑛−1

где

–

стандартное отклонение;

𝑥𝑥̅

–

среднее арифметическое значение массы вещества в ампуле;

–

масса вещества в каждой ампуле;

–

число ампул

Фосфор.

Содержание фосфора в

вакцине должно быть не менее 7,5

Определение проводят в соответствии с ОФС «Спектрофотометрическое
определение фосфора

в биологических лекарственных препаратах

».

Молекулярные параметры.

Не менее 65 % полисахарида, элюируе-

мого до достижения значения коэффициента распределения Кd

= 0,50.

Опре-

деление

молекулярных

параметров

проводят

методом

эксклюзионной

хрома-

тографии в соответствии с методикой, изложенной в нормативной докумен-