МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Анатоксин дифтерийно

-

столбнячный

 

 

ФС.3.3.1.0003.15

 

адсорбированный

 

с уменьшенным

 

содержанием антигенов

 

(АДС

-

М

-

анатоксин)

  

 

Настоящая фармакопейная статья распространяется

 

на

 

анатоксин диф-

терийно

-

столбнячный

 

адсорбированный с уменьшенным содержанием анти-

генов

 

(АДС

-

М

-

анатоксин)

, 

который

 

представляет

 

собой  дифтерийный  и 

столбнячный анатоксины, полученные из соответствующих экзотоксинов пу-
тем обезвреживания

 

формальдегидом при

 

нагревании; анатоксины

 

очищены

 

и адсорбированы

 

на

 

алюминия гидроксиде или другом

 

разрешенном к при-

менению

 

минеральном сорбенте.

  

АДС

-

М

-

анатоксин  предназначен  для  специфической  профилактики 

дифтерии

 

и столбняка

.  

ПРОИЗВОДСТВО

 

Все этапы производства АДС

-

М

-

анатоксина должны быть валидирова-

ны с целью подтверждения установленных требований и должны гарантиро-
вать безопасность его применения.

 

Столбнячный анатоксин

  

При  производстве

 

столбнячного  анатоксина  используют  штам-

мы/штамм 

Clostridium tetani

, 

полученные и депонированные в Государствен-

ной

 

коллекции.  Микробные  клетки  культивируют  на  жидких  питательных 

средах, обеспечивающих высокую продукцию столбнячного токсина. Мето-
ды  культивирования  должны  гарантировать  сохранение  свойств  штаммов и 
предотвращать  их  контаминацию.  Токсинсодержащую  культуральную  жид-

Предыдущая <  | 5198  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF