МИНИСТЕРСТВО

 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ

 

ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Вакцина туберкулезная БЦЖ

  

 

 

 

ФС.3.3.1.0018.15

 

живая

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину тубер-

кулезную БЦЖ живую

, 

которая состоит из

 

микобактерий

 

вакцинного штамма 

Mycobacterium bovis

, c

убштамм 

BCG-1 

(Russia), 

лиофилизированных

 

в 

1,5 % 

растворе  стабилизатора

 

−

 

натрия

 

глутамата  моногидрат

. 

Развивающийся  в 

ответ на вакцинацию туберкулезной вакциной клеточный иммунный ответ в 
значительной  степени  зависит  от  активности  макрофагов,  в  которых  бакте-
рии штамма БЦЖ размножаются. Механизм защиты заключается в ограниче-
нии распространения микобактерий туберкулеза из очага инфекции, что обу-
словлено  формированием  иммунологической  памяти

 

Т

-

лимфоцитов,  выра-

ботка  которых  индуцирована  первичной  инфекцией  вследствие  БЦЖ

-

вакцинации.

 

Препарат предназначен для специфической профилактики

 

туберкулеза.

 

  

ПРОИЗВОДСТВО

 

Все  этапы  производства  вакцины  должны  осуществляться  с  соблюде-

нием установленных требований организации производства и контроля каче-
ства лекарственного препарата,  гарантирующих качество и безопасность для 
человека,  обеспечивающих специфическую  безопасность препарата, исклю-
чающих

 

контаминацию чужеродными агентами.

 

Работа

 

должна  проводиться  

в  помещениях,  оборудованных  автономной  приточно

-

вытяжной  вентиляци-

ей. Питательные среды перед

 

посевом микобактерий должны быть провере-

Предыдущая <  | 5311  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF