Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ны на стерильность. Вакцину на всех стадиях производства контролируют на
отсутствие посторонней микрофлоры

Производственный штамм. Производство вакцины основано на системе

посевного материала. Посевной материал (серия)

−

лиофилизат субштамма

M. bovis BCG-1

(Russia

) из Государственной коллекции патогенных микроор-

ганизмов, России. Очередная посевная серия вакцинного штамма БЦЖ

-1

должна быть изготовлена из наиболее ранней серии (первичной или вторич-
ной посевной серии). Посевную серию готовят в объеме, обеспечивающем
производство вакцины в течение не менее 10 лет, и хранят при температуре
не выше минус 18

С. Общее число пассажей для приготовления посевной и

коммерческой серии не должно превышать 12.

Посевной материал (серия) должен быть идентифицирован как

M.bovis

убштамм

BCG-1

(Russia)

микробиологическими методами и подходящим

молекулярно

биологическим методом. Содержит не менее 10 млн жизнеспо-

собных клеток БЦЖ в 1 мг; не должен содержать вирулентных микобактерий
туберкулеза.  Определение  проводится  по  разделу  «Специфическая  безопас-
ность». Контроль проводится на 10 морских свинках в течение 12 недель, к
концу этого срока должны оставаться живыми не менее 90 % животных. Не
должен  содержать  посторонней  микрофлоры;  обладать  высоким  защитным
действием, которое должно быть подтверждено в экспериментах на морских
свинках путем сравнения с предыдущей серией посевного материала; вызы-
вать минимальное число неблагоприятных реакций у привитых детей (но не
более  0,06  %  лимфаденитов  после  вакцинации).

M.bovis

, c

убштамм

BCG-1

(Russia

) определяется при ежегодном мониторинге поствакцинальных

осложнений.

Технологический процесс на всех стадиях производства

и хранения

должен обеспечивать защиту от прямого воздействия света и ультрафиолето-
вого излучения

Производство вакцины должно осуществляться

клинически

здоровым

персоналом, не связанным с работой с другими инфекционными агентами.