Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

антибиотиками, способную повлиять на результаты теста

(вводимая тест

доза 5 мг вакцины в 1 мл растворителя

двум

морским

свинкам

вводят

вакцину под кожу внутренней по-

верхности бедра

(

наблюдают

за животными не менее 12 нед

Животные

должны оставаться здоровыми

По истечении срока наблюдения животных

умерщвляют.

При макроскопическом и, при необходимости, микроскопиче-

ском исследовании внутренних органов не должно быть признаков туберку-
лезной инфекции. При обнаружении признаков туберкулеза

серию бракуют,

выпуск последующих серий вакцины прекращают, а все имеющиеся запасы
вакцины хранят до выявления причин случившегося.

При гибели до окончания срока наблюдения

одной морской свинки

ес-

ли у нее нет признаков туберкулезной инфекции, испытания повторяют

шести морским

свинкам вводят вакцину подкожно или внутримы-

шечно

(наблюдают

в течение 6 недель

;

к концу срока наблюдения должны

оставаться

живыми не менее

животных

В конце периода наблюдения жи-

вотных

умерщвляют

При макроскопическом и, при необходимости, микро-

скопическом исследовании внутренних органов не должно быть признаков
туберкулезной инфекции.

При обнаружении признаков туберкулеза

хотя бы у

одного животного, серию бракуют, выпуск последующих серий вакцины
прекращают, а все имеющиеся запасы вакцины хранят до выявления причин
случившегося.

Животных, павших до окончания срока наблюдения вскрывают

и ис-

следуют, как описано выше

При гибели одной

морской

свинки

без призна-

ков

туберкулезной инфекции тест считается завершенным, а препарат

−

спе-

цифически безопасным. При гибели двух животных испытания повторяют

Специфическая активность.

Оценивают

по показателю жизнеспособ-

ности

–

числу жизнеспособных клеток БЦЖ в 1 мг вакцины

Верхнюю и

нижнюю границы показателя указывают в нормативной документации.

При-

меняют метод

посева вакцины

на плотную питательную

среду Левенштейна

Иенсена

Посев проводят параллельно с СО или с референс

препаратом.