Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Вакцину

разводят

растворителем до содержания

мг/мл клеток БЦЖ.

Проводят испытания не менее 10 образцов

параллельно со стандартным об-

разцом (СО

)

вакцины БЦЖ

по методике

изложенной в нормативной доку-

ментации.

Дисперсность

Показатель дисперсности должен быть не ниже 1,5.

Ис-

пытания

проводят

фотометрическим

методом

(одновременно с определением

общего содержания бактерий)

по методике, изложенной в нормативной до-

кументации

Если

по

результатам анализа не более чем в 1 образце показа-

тель дисперсности

ниже 1,5

испытание проводят

на

дополнительных

об-

разцах

При повторном испытании

не

допускается наличие образцов с пока-

зателем дисперсности ниже 1,5.

Потеря в массе при высушивании

или Вода

Не более 5

,0 %.

Испы-

тание проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в
массе при высушивании»

или

методом титрования с реактивом К.Фишера в

соответствии с ОФС «Определение воды».

Герметичность

Ампулы/флаконы

должны быть герметичны. Опреде-

ление проводят только в ампулах/флаконах укупоренных под вакуумом.

Газовая среда в ампулах/флаконах

с препаратом должна давать бледно

голубое или розово

голубое свечение

0 Па

1000 Па)

при возбуждении га-

зовой среды высокочастотным электрическим полем (20

50 кГц

при напря-

жении 15

20 кВ).

Отсутствие посторонних бактерий и грибов

Посторонняя

микро-

флора

(

бактерии, грибы)

должна отсутствовать

за исключением микобакте-

рий БЦЖ. Определение проводят

методом прямого посева

в соответствии с

ОФС

Стерильность

».

Аномальная токсичность

Вакцина должна быть нетоксична

Опреде-

ление проводят в соответствии с

ОФС

«Аномальная токсичность

».

Специфическая безопасность

Вакцина не должна содержать виру-

лентных микобактерий

Испытание проводят на морских свинках

одного по-

ла массой от 250 до

0 г, не получающих какое

либо лечение или диету с