Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Для характеристики очищенного дифтерийного анатоксина определяют

его рН, специфическую (антигенную) активность, содержание общего и бел-
кового азота, антигенную чистоту (удельную активность). Дифтерийный ана-
токсин должен быть очищен от примесей

вызывающих побочные реакции

при

введении человеку.

Для производства АДС

анатоксина используют только стерильный и

безопасный дифтерийный анатоксин, содержащий не менее

1500 Lf

на мг

белкового азота.

Прививочная доза АДС

анатоксина (0,5 мл) содержит 5

дифте-

рийного и 5

/ЕС столбнячного анатоксинов. В состав лекарственного сред-

ства может входить консервант.

Производственные штаммы.

Должны

содержать следующую информа-

цию: наименование штаммов; место их депонирования; допустимое количе-
ство пассажей (при необходимости) и методику их проведения с указанием
условий культивирования; при необходимости

−

дополнительные

к паспорт-

ным данным требования к характеристикам штаммов.

Показатели, которые влияют на качество, но не могут быть определены

в конечном продукте, должны быть проверены на промежуточных стадиях
производства, что должно быть отражено в нормативной документации.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может

иметь сероватый или желтоватый оттенок.

При отстаивании разделяется на

рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком
цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцвет-
ную надосадочную жидкость.

Испытания проводят визуально в проходящем

свете.

Подлинность

Должен обладать специфической (иммуногенной) ак-

тивностью, обеспечивая защиту от действия дифтерийного и столбнячного