Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

токсинов (раздел «Специфическая активность»). Могут быть использованы

другие валидированные методы, подтверждающие наличие в лекарственном
средстве дифтерийного и столбнячного анатоксинов, обладающих антиген-
ной активностью.

Механические включения.

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям

ОФС «Видимые механические включения в

лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар-
ственных формах».

рН

От 6,4 до 7,3

Испытания проводят потенциометрическим методом

с неразведенным АДС

анатоксином в

соответствии с ОФС «Ионометрия».

Проходимость через иглу.

Гомогенная взвесь, диспергированная пу-

тем встряхивания, должна свободно проходить в шприц

через иглу 0

∙

40.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Суспензии

».

Время седиментационной устойчивости.

После встряхивания и полу-

чения гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания

в те-

чение не менее 1 мин, если нет других указаний в нормативной документа-
ции

производителя. Определение проводят в соответствии с ОФС «Инъекци-

онные лекарственные формы. Лекарственные средства для парентерального
применения».

Стерильность

Должен быть стерильным. Испытания проводят мето-

дами прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС
«Стерильность».

Для посева

используют

тиогликолевую среду. Посевы ин-

кубируют при температуре 30

–35

и 20

–

25 ºС.

Аномальная токсичность

Должен быть нетоксичным. Испытания

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Белым мышам
массой 16

–

18 г препарат вводят

внутрибрюшинно по 1 мл, морским свинкам

–

подкожно по 5 мл (по 2,5 мл в оба бока). За животными наблюдают 7 сут. В

течение указанного времени не должны

наблюдаться гибель

животных и по-

теря

массы тела.