Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вакцина туляремийная живая

ФС.3.3.1.0019.15

лиофилизат для приготовления

суспензии для внутрикожного введения

и накожного скарификационного нанесения

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину

туля-

ремийную живую

лиофилизат

для приготовления суспензии для внутрикож-

ного введения и накожного скарификационного нанесения

представляющую

собой живую культуру вакцинного штамма

Francisella tularensis

15 НИИЭГ,

лиофилизированную в стабилизирующей среде.

Вакцина

предназначена для профилактики туляремии и обеспечивает

развитие специфического иммунитета продолжительностью до 5 лет.

ПРОИЗВОДСТВО

Технология производства вакцины предусматривает получение посев-

ных культур

I, II

III

генераций штамма

F. tularensis

15 НИИЭГ;

процесс

накопления  биомассы,  необходимой  для  приготовления  микробной  взвеси
определенной  концентрации;  последующий  розлив,  замораживание,  субли-
мационное  высушивание;  герметизацию

и упаковку препарата.

На стадиях

приготовления посевных культур определяют рН, концентрацию микробных
клеток, отсутствие посторонней микрофлоры.

Вакцинный штамм

F. tularensis

15 НИИЭГ

должен иметь типичные

культуральные, морфологические, биохимические и

антигенные

свойства

;

остаточная вирулентность (

)

вакцинного штамма для белых мышей мас-