сой (19

 ± 

1) г должна находиться в пределах от 10

2

 

до 2

 

∙

 10

6

 

живых микроб-

ных  клеток  (м.к.);  штамм  не  должен  вызывать  гибель

 

морской  свинки  при 

введении дозы

, 

равной 5

 

∙

10

9

 

м.к; при накожной иммунизации морских сви-

нок дозами 5

 

∙

  10

6

 

и 

5 

∙

  10

7

 

м.к. должен вызывать появление инфильтрата и 

гиперемии диаметром от 5 до 15 мм; при определении иммуногенности пока-
затель Е

D

50

 

для морских свинок должен быть не более 1000

 

микробных

 

кле-

ток.

 

Перед приготовлением производственной культуры вакцинного штам-

ма 

F. tularensis 

15  НИИЭГ

 

проводят  его

 

пассаж  через  организм  морской 

свинки

 

с последующим отбором

 

типичных иммуногенных колоний 

SR-

типа 

белого цвета

, 

образующихся

 

на плотной питательной среде

 

при посеве

 

селе-

зенки и

 

регионарных

 

лимфатических

 

узлов

.  

В  качестве  стабилизаторов

 

используются  вещества,  разрешенные  для 

производства иммунобиологических лекарственных препаратов

. 

 

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание.

 

Пористая масса белого 

c 

желтоватым оттенком цвета

. 

Восстановленный  препарат 

– 

гомогенная  мутная  суспензия  белого  с 

желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев. 
Определение проводят

 

визуально.

 

Подлинность.

 

Должна

 

содержать чистую культуру

 

вакцинного штам-

ма

 

F. tularensis 

15 

НИИЭГ

. 

Определение  проводят  иммунофлуоресцентным 

методом

 

с использованием иммуноглобулинов

 

диагностических флуоресци-

рующих  туляремийных  в  соответствии

 

с  инструкцией  по  применению

. 

В 

мазках  из  препарата

 

должно  наблюдаться  специфическое  ярко

-

зеленое  све-

чение по периферии микробных клеток. 

 

Время растворения.

 

Должна

 

полностью растворяться

 

в течение 3 мин

 

при

 

добавлении

 1 

мл воды для инъекций при встряхивании.

 

Предыдущая <  | 5318  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF