Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Иммунизируют 10 морских свинок массой (350

50) г дозой 2

∙

м.к.

в объеме 0,1 мл накожно

скарификационным методом, как

при определении

прививаемости.

Через 25

–

30 сут после иммунизации проводят заражение иммунизи-

рованных животных дозой

1000 Dcl,

3 неиммунизированных (контрольных)

животных заражают 1

Dcl

вирулентного штамма

F. tularensis.

Наблюдение за

зараженными животными ведут в течение 30 сут.

Все контрольные животные должны погибнуть от туляремии в срок до

сут. У них должны наблюдаться типичные патологоанатомические изме-

нения (плотный инфильтрат на месте введения, гиперемия сосудов подкож-
ной клетчатки и паховых лимфатических узлов, увеличение и уплотнение се-
лезенки и печени). Всех павших животных вскрывают, органы и ткани высе-
вают методом отпечатков на чашки Петри с рыбно

дрожжевым агаром с до-

бавлением цистеина

и глюкозы

или

FT-

агаром с

добавлением 5 % крови.

В случае гибели более

2 свинок из 10 иммунизированных

и всех зара-

женных

животных

испытание повторяют по той же методике в сравнении со

стандартным

образцом вакцины туляремийной живой.

Если при повторном контроле погибли более 2 свинок из 10 иммунизи-

рованных и зараженных, а для стандартного образца эти показатели остались
в пределах нормы

–

данную серию считают не выдержавшей

испытание.

Термостабильность

Не менее 7 сут. Показатель термостабильности

(срок, в течение которого в препарате сохраняется 50

% живых микробных

клеток по отношению к первоначальному количеству) определяют в 3 образ-
цах

после хранения вакцины при температуре (37

± 1)

С в течение 14 сут.

Методика определения количества живых микробных клеток изложена

в разделе «Специфическая активность»

Показатель термостабильности

(

)

в сут

рассчитывают по формуле:

𝑡𝑡

0,3

∙

𝑙𝑙𝑙𝑙 𝐴𝐴

− 𝑙𝑙𝑙𝑙 𝐴𝐴

𝑛𝑛

где

lg A

–

среднее значение первоначального количества живых микроб-

ных клеток из трех образцов,

м.к./мл;