подсчитывают число иммуногенных колоний белого цвета и неиммуноген-
ных
колоний серого цвета
и вычисляют их процентное соотношение.
4.
Количество накожных
доз.
В ампуле
должно содержаться от 15
до 50 накожных доз. Количество прививочных доз в ампуле устанавливается
путем деления количества живых м.к. на 2
∙
10
8
м.к., составляющих одну при-
вивочную дозу.
5.
Прививаемость.
При накожной иммунизации морских свинок до-
зой 2
∙
10
7
живых м.к. в объеме 0,1 мл у всех животных через 2
–
5 сут вокруг
насечек должны образоваться инфильтрат и гиперемия диаметром от 5 до
15
мм.
В ампулу вносят воду для инъекций из расчета 0,1 мл на 1 накожную
дозу. Полученную микробную взвесь разводят 0,9 % раствором натрия хло-
рида в 10 раз до концентрации 2
∙
10
8
живых м.к. в 1 мл и прививают
3
мор-
ских свинок массой (400
±
25) г накожно методом скарификации в объеме 0,1
мл. На участок депилированной кожи, предварительно обработанной спир-
том и эфиром (1:1), после испарения эфира наносят пипеткой 2 капли мик-
робной взвеси на расстоянии 20
–
30 мм друг от друга. Через
каждую каплю
оспопрививательным пером делают по
2
параллельные некровоточащие
насечки длиной 8
–
12 мм. Нанесенную на кожу взвесь тщательно втирают в
течение 1 мин плоской стороной пера.
Если препарат не выдерживает испытание, контроль повторяют по той
же методике на удвоенном количестве животных.
6.
Иммуногенность.
Не менее 8 из 10 морских свинок, привитых
накожно дозой 2
∙
10
7
живых м.к. в объеме 0,1 мл, должны быть предохранены
от гибели при подкожном заражении 1000
Dcl (Dosis certa letalis)
вирулент-
ного штамма туляремийных
бактерий
голарктической расы
, 1 Dcl
которого
не должна превышать 5 м.к.
Частота контроля иммуногенности указывается в
нормативной документации
производителя.
Предыдущая < | 5323 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF