Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

боковой поверхности тела размером 30∙15 см, затем остатки шерсти удаляют
кремом

депилятором.

Испытанию подлежит смесь из 3

таблеток. Таблетки пинцетом поме-

щают в ступку и растирают в 75 мл 0,9 % раствора натрия хлорида до полу-
чения суспензии (разведение 1:25). Затем 1 мл суспензии вносят в пробирку,
содержащую 9 мл 0,9

% раствора натрия хлорида, получая разведение вакци-

ны 1:250. Далее в ряд пробирок вносят по 1 мл этого разведения и добавляют
3; 5 и 7 мл 0,9

% раствора натрия хлорида, получая разведения 1:1000; 1:1500

и 1:2000 соответственно. По 0,2 мл каждого разведения переносят в пробир-
ки, добавляют к ним по 0,6 мл 0,9

% раствора натрия хлорида, получая ко-

нечные разведения 1:4000; 1:6000; 1:8000, которые соответствуют 4000; 6000;
8000 ЕС анатоксина в 0,1 мл или соответственно 40

000; 60 000 и 80 000

ЕС/мл. Каждое разведение вводят 2 кроликам

в объеме 0,1 мл внутрикожно

на расстоянии 30 мм друг от друга, начиная с последнего разведения 1:8000.

Учет результатов

проводят через 24 ч, измеряя размер папул линейкой.

Вакцина специфически безопасна, если при внутрикожном введении в разве-
дении не более 1:6000 (60000 ЕС/мл) не образуются или образуются папулы
диаметром до 10 мм. Если размер папул хотя бы у

кролика больше 10 мм,

испытание повторяют на том же количестве животных. Если при введении
вакцины в разведении 1:8000 наблюдаются папулы диаметром 5 мм и более,
серию вакцины бракуют.

Специфическая активность

Антигенная активность по анатоксинсвязыванию

Одна таблетка

должна содержать (100000

20000) единиц связывания анатоксина (ЕС). Ис-

пытание проводят на

кроликах массой (2,75

0,25) кг со светлой кожей.

Подготовка боковой поверхности кожи кролика изложена в разделе «Специ-
фическая безопасность». В испытании используют стандартные образцы
(СО) холерного тест

токсина сухого (далее тест

токсин) и сыворотки антихо-

лерогенной сухой (далее сыворотка).