Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Пример расчета:

5 таблеток одной серии восстановлены в 20 мл 0,9

раствора натрия хлорида, то есть 1 таблетка восстановлена

в 4 мл; далее де-

лают высев в объеме 0,2 мл на одну чашку

Петри и

соответственно на 10

чашек

Петри с МПА

−

2 мл. Если

сумма выросших колоний составляет 500,

то на

таблетку приходится 1000 колоний

непатогенных микробов

Не допускается наличие колоний, дающих зону гемолиза, на МПА с

дефибринированной бараньей кровью. На среде Эндо должны отсутствовать
как бесцветные, так и красные с металлическим блеском колонии.

Аномальная токсичность.

Вакцина должна быть нетоксичной. Испы-

тание проводят на беспородных белых мышах обоего пола массой

(19 ±

1) г.

Соблюдая условия асептики, 2 таблетки от серии берут пинцетом, опо-

ласкивают 0,9 % раствором натрия хлорида, помещают в фарфоровую ступку
с пестиком, добавляют 160 мл 0,9

% раствора натрия хлорида и тщательно

растирают таблетки в течение 1

– 2

мин, содержимое переносят во флакон

вместимостью 100 мл и тщательно перемешивают до образования гомоген-
ной суспензии. Полученную суспензию в объеме 0,5

мл вводят подкожно в

область спины вдоль позвоночника 10 животным. Животные

должны оста-

ваться живыми в течение 7 сут без видимых признаков заболевания. Масса
каждого  животного  в  день  окончания  наблюдения  не  должна  быть  меньше
исходной.  Если  в  течение  периода  наблюдения  регистрируется  гибель,
уменьшение массы, заболевание, развитие некроза или абсцесса в месте вве-
дения хотя бы  у

животного, испытание повторяют на удвоенном количе-

стве белых мышей. Повторное испытание считается удовлетворительным,
если препарат отвечает установленным требованиям.

Специфическая безопасность.

Вакцина должна быть специфически

безопасной.

Определение проводят на

кроликах массой (2,75

0,25) кг со светлой

кожей. За 24 ч до постановки испытания ножницами выстригают шерсть на