Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Чашки Петри инкубируют при температуре (27

1) ºС.

Учет результатов

проводят через 24

−

48 ч.

Павшими от чумы считают только тех животных, из органов которых

при высеве выделяется культура

Y. pestis.

вычисляют по формуле:

lg ED

= lg

–

· (

– 0,5) (2)

где

: lg

–

логарифм максимальной иммунизирующей (фактической) до-

зы;

–

логарифм кратности разведений;

−

отношение количества животных, выживших при иммунизации

данной дозой, к общему

количеству животных, которым эта доза

была введена;

∑

−

сумма значений

найденных для всех испытанных доз.

Если все контрольные животные выжили

или значение Е

будет бо-

лее допустимого, контроль

повторяют на таком же количестве животных. Ес-

ли при повторном испытании значение Е

будет выше

допустимого

пре-

парат

считают не выдержавшим

испытание

Термостабильность

Не менее 4 сут.

Показатель термостабильности

(срок

в течение которого в препарате сохраняется 50

% живых микробных

клеток по отношению к первоначальному количеству) определяют

в 3

об-

разцах после хранения вакцины

при температуре (37

± 1)

С в течение 14 сут.

Методика определения количества живых микробных клеток изложена

в разделе «Специфическая активность». Показатель термостабильности (

)

сут вычисляют

по формуле:

𝑡𝑡

lg 𝐴𝐴

−lg 𝐴𝐴

𝑛𝑛

(3)

где

: lg

–

логарифм первоначального

количества живых м.к./мл;

–

логарифм количества живых м.к./мл через 14 сут хранения вак-

цины при температуре (37

± 1) °C;

0,3 –

постоянная величина;

14 –

срок хранения вакцины при температуре (37

± 1) °C,

сут.