Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Стерильность.

Должен быть стерильным. Определение проводят в со-

ответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева или мембранной
фильтрации.

Аномальная токсичност

ь. Должен быть нетоксичным. Определение

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Вводят внутри-
брюшинно 5 белым мышам массой 17

−

20 г тест

дозу в объеме 0,5 мл; поко-

жно 2 морским свинкам массой 250

–

300 г тест

дозу в объеме 1 мл. Период

наблюдения за животными составляет 7 сут.

Специфическая

активность

Индекс специфической активности

) туберкулина очищенного в стандартном разведении (отношение суммы

реакций на испытуемый препарат к сумме реакций на СО ППД должен нахо-
диться в пределах от 0,95 до 1,05 при отсутствии достоверных различий
между средними реакциями на стандартный и испытуемый образцы. Испы-
тание проводят на 6 морских свинках, белокожих или альбиносах, массой

(350

50) г, сенсибилизированных, как описано выше, для определения до-

зы

навески субстанции. На каждом боку ставят по 4 пробы (отдельными

шприцами) с 2 ТЕ в 0,1 мл испытуемой серии и 2 ТЕ СО ППД, чередуя пред-
варительно закодированные по методу случайной выборки 8 шприцев с пре-
паратами. Реакции регистрируют через 24 ч.

Относительная активность (

туберкулина

очищенного, лиофилизата,

должна быть равна (1,0 ± 0,2) при доверительных границах в пределах от 75
до 130 % (

= 0,95). Из основного разведения испытуемой серии, содержаще-

го 50000 ТЕ в 1 мл (в ампулу добавляют 1 мл прилагаемого растворителя),
готовят 3 разведения: 5; 25 и 125 ТЕ в 0,1 мл, используя для этой цели 0,9 %
раствор натрия хлорида. Определение проводят по разделу «Специфическая
активность

−

определение дозы навески субстанции», используя

разведения,

содержащие 5; 25 и 125 ТЕ в 0,1 мл СО ППД.

Если результат испытания выходит за допустимые пределы, испытание

повторяют. Результаты первого и повторного испытаний усредняют.