МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

 

Вакцина против краснухи

 

 

ФС.3.3.1.0024.15

 

культуральная 

 

живая

, 

лиофилизат для приготовления 

 

раствора для подкожного

 

введения

 

 

 

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину

 

против 

краснухи  культуральную

 

живую

, 

лиофилизат

 

для

 

приготовления  раствора 

для

 

подкожного введения, представляющую собой

 

препарат, содержащий ат-

тенуированный вакцинный штамм вируса

 

краснухи 

RA 

27/3, выращенный на 

диплоидных клетках человека М

RC-5.   

Вакцина предназначена для плановой  профилактики

 

краснухи.

 

 

 

ПРОИЗВОДСТВО

 

Производство вакцины

 

против краснухи культуральной живой

 

должно 

осуществляться  с  соблюдением  установленных  требований  к    правилам 
надлежащей

   

организации производства и контроля качества лекарственных 

препаратов

 

на всех этапах производства

, 

в основе которого заложена система 

посевных вирусов

.  

В качестве субстрата для накопления вируса используют  диплоидные 

клетки

 

человека М

RC-5. 

Производство вакцины должно обеспечивать стабильность показателей 

качества  готового  продукта.  Качество  исходного  сырья  и  материалов,  ис-
пользуемых

 

в производстве

, 

должно быть подтверждено соответствующими 

Предыдущая <  | 5358  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF