Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

документами.

Состав вакцины.

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл)

содержит

–

активный компонент: вирус

краснухи

–

не менее 1000 (3,0

lg)

ткане-

вых цитопатогенных доз (ТЦД

);

–

вспомогательные вещества: стабилизатор

состав и количество кото-

рого указывают в нормативной документации.

Производственный штамм

–

вируссодержащая жидкость, приготовлен-

ная путем пассирования вакцинного штамма вируса краснухи

в производ-

ственном клеточном субстрате

Производственный штамм должен быть

идентифицирован с помощью документов, которые должны включать

сведе-

ния о происхождении

штамма, методе аттенуации и уровне пассажа, на кото-

ром аттенуация была подтверждена результатами клинических испытаний.

помощью

соответствующих лабораторных методов

и клинических испыта-

ний на восприимчивых к краснухе людях

должно быть доказано, что штамм

вируса

краснухи, используемый в производстве вакцины, безопасен и имму-

ногенен.

Производственный штамм вируса

краснухи готовят из вакцинного

штамма

27/3.

Штамм депонирован в официальной Государственной кол-

лекции вирусов.

Производственный штамм должен отвечать следующим требованиям:

быть специфичным; обладать генетической стабильностью;

иметь специфи-

ческую активность

не ниже 4, 0

ТЦД

/0,5мл

;

быть стерильным:

не содер-

жать бактерий,

грибов

микоплазм, микобактерий туберкулеза и посторонних

вирусов;

должен обладать репродуктивной активностью: вызывать специфи-

ческую дегенерацию в чувствительных культурах клеток, сопровождающую-
ся накоплением вируса в питательной среде;

не

обладать аномальной токсич-

ностью

;

не обладать остаточной нейровирулентностью

при интрацеребраль-

ном введении

обезьянам;

не быть контагиозным;

потеря в массе при высу-

шивании должна быть не более 2

,0 %;

должен храниться в лиофилизирован-