Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ние проводят в реакции нейтрализации

на культуре клеток

RK-13.

Подлин-

ность вируса

краснухи в вакцине

устанавливают на основании нейтрализации

цитопатогенного действия (ЦПД) вируса

краснухи

специфической иммунной

сывороткой, используя

аттестованный

стандартный образец

антител против

вируса краснухи.

Время растворения.

Препарат должен растворяться в течение 3 мин

при внесении в ампулу воды для инъекций из расчета 0,5 мл на

одну

дозу

Определение проводят

визуально

Механические включения.

Восстановленный препарат

должен соот-

ветствовать требованиям

ОФС «Видимые механические включения в лекар-

ственных формах для парентерального применения и в глазных лекарствен-
ных формах».

рН

(восстановленного препарата

От 7,0 до 8,0, если нет других указа-

ний в нормативной документации. Определение проводят потенциометриче-
ским методом в соответствии с ОФС

Ионометрия

Потеря в массе при высушивании.

Не более 2

,0 %.

Определение про-

водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС

Потеря в массе при

высушивании

».

Бычий сывороточный альбумин.

Не более

50 нг в одной прививоч-

ной дозе. Определение проводят подходящим количественным иммунохими-
ческим методом, указанным в нормативной документации.

Стерильность.

Препарат

не должен содержать бактерий и грибов

Определение проводят методом прямого посева или мембранной фильтрации

с использованием

одной тиогликолевой среды

при двух температурных ре-

жимах в соответствии с

ОФС «

Стерильность

».

Присутствие

микоплазм.

Препарат не должен содержать микоплазм

Определение проводят микробиологическим методом в соответствии с ОФС
«Испытание на присутствие микоплазм». Если

при испытаниях

сырья и ма-

териалов при входном контроле и на всех контрольных точках в технологи-