Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

проводят подходящим иммунохимическим методом.

Количество БСА

не

должно превышать 50 нг в одной

прививочной дозе. Определение проводят

иммунохимическим методом на образце готовой серии.

Испытания на этапах производства

В процессе производства вакцины против краснухи культуральной жи-

вой на всех этапах

производства проводят исследования основных показате-

лей качества

В процессе масштабирования клеточной культуры

MRC-5

про-

водят контроль

стерильности, ростовой

среды, качество монослоя. Проводят

исследование на

присутствие

контаминантов

в культуральной

жидкости, со-

бранной

с культур контрольных клеток, в образцах

вируссодержащей жидко-

сти

Индивидуальные вирусные сборы проверяют на стерильность и специ-

фическую  активность.  Объединенные  вирусные  сборы  проверяют  на  сте-
рильность,  присутствие  микоплазм,  микобактерий,  посторонних  вирусов,
специфическую  активность.  Осветленный  вирусный  пул    контролируют  на
стерильность, интактные клетки, БСА. В  жидком полуфабрикате контроли-
руют   специфическую активность, стерильность»

В готовом жидком полуфабрикате контролируют содержание БСА

специфическую активность, стерильность, присутствие микоплазм.

При производстве

вакцины особое значение имеет постоянное выпол-

нение

на всех этапах производства внутрипроизводственного анализа основ-

ных показателей качества и анализа качества готового продукта при выпуске.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Лиофилизат

однородная пористая

масса

Цвет лиофилиза-

та указывают в нормативной документации. Определение проводят

визу-

ально.

Восстановленный препарат

−

прозрачная жидкость. Цветность восста-

новленного препарата указывают в нормативной документации

Определе-

ние проводят визуально.

Подлинность.

Препарат должен содержать вирус краснухи. Определе-