Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

встряхивания и инкубируют при температуре

(37 ± 1)

С в течение

(75 ±

15)

мин. Затем пробирки быстро охлаждают

на льду

до комнатной темпера-

туры

и каждым разведением вируса бешенства в объеме 0,03 мл интрацере-

брально заражают по 6 беспородных мышей массой 9

−

10 г. За животными

наблюдают

14 дней. Мышей, павших в течение первых

дней, при расчетах

не учитывают. Титр вируса, использованного для заражения каждой из

групп мышей

вычисляют по методу Рида и

Менча. Индекс нейтрализации

рассчитывают путем вычитания логарифма обратного разведения, соответ-
ствующего

вируса в смеси с иммуноглобулином антирабическим из сы-

воротки крови лошади, из логарифма обратного разведения, соответствую-
щего

вируса в смеси с сывороткой крупного рогатого скота

нормальной

Если полученная разница превышает 2, то индекс нейтрализации больше 100.

Стерильность

Не должен содержать бактерий, в том числе микобак-

терий туберкулеза, и грибов.

Испытание на отсутствие бактерий и грибов

проводят в соответствии с ОФС «Стерильность».

Испытание на отсутствие микобактерий туберкулеза проводят путем

посева на среду Левенштейна

Йенсена.

Присутствие микоплазм

Не должен содержать микоплазм

Испыта-

ние проводят микробиологическим методом в соответствии с ОФС «Испыта-
ние на присутствие микоплазм».

Посторонние вирусные агенты

Не

должен содержать посторонних

вирусных

агентов по результатам испытания

на

мышах

сосунках

на

беспородных белых мышах массой

−

20 г

на

морских свинках массой 350

−

500 г, на культурах клеток.

Используют здоровых животных, на которых ранее не проводили ка-

кие

либо испытания. Мышам

сосункам вводят по 0,01 мл испытуемого об-

разца интрацеребрально и по 0,1 мл интраперитонеально, период наблюдения

–

14 сут. Беспородным белым мышам вводят по 0,03 мл испытуемого образца

интрацеребрально и по 0,5 мл интраперитонеально, период наблюдения

– 28