Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ных агентов

Для размножений клеток не следует применять сыворотки че-

ловеческого происхождения.

Производство полуфабриката

(субстанции)

Все этапы производства должны быть валидированы.

Методы концентрации и очистки вируссодержащей жидкости указы-

вают в нормативной документации. Допускается концентрация и очистка ме-
тодом ультрафильтрации или концентрация методом ультрафильтрации с по-
следующей очисткой методом гель

хроматографии.

Инактивацию проводят сразу после этапа очистки. При использовании

физического метода инактивации отрабатывают

режим инактивации: ско-

рость подачи вируссодержащей жидкости, частоту вращения диска инактива-
тора, интенсивность излучения.

Вспомогательные вещества

Запрещается использовать в производстве антибиотики после техноло-

гического этапа сбора вируссодержащей культуральной жидкости.

В качестве стабилизаторов используют разрешенные вещества, указан-

ные

в нормативной документации

Испытание на стерильность проводят на стадии получения

объединен-

ного полуфабриката после этапа концентрации и очистки

(до инактивации)

после этапа инактивации, после добавления в вакцину стабилизаторов (испы-
тывают смесь для лиофилизации), в процессе розлива.

Испытание на отсутствие микоплазм проводят на стадии получения

объединенного полуфабриката после этапа концентрации и очистки (до
инактивации), после этапа инактивации

При использовании дополнительного метода инактивации формальде-

гидом

в полуфабрикате определяют остаточное количество формальдегида.

Содержание формальдегида в полуфабрикате

–

не более 60 мкг/мл.

Испытание на содержание общего белка проводят до добавления ста-

билизаторов

–

сахарозы и желатина. Содержание общего белка в полуфабри-