Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

кате должно быть от 4,7 до 5,0 мг/мл. Определение проводят методом Лоури
в соответствии с ОФС «Определение белка».

По показателю «Герметичность» испытывают все ампулы серии

Для

проведения испытания ампулы помещают в кассеты, заполненные водой,
подкрашенной любым водно

растворимым красителем. Кассеты погружают

таким образом, чтобы ампулы полностью находились в воде. Емкость герме-
тично закрывают и создают в ней избыточное давление, по сравнению с ат-
мосферным,

– (100 ± 20)

кПа. Давление выдерживают не менее 15 мин, после

чего устанавливают в емкости давление, равное атмосферному. Емкость от-
крывают, кассеты с ампулами вынимают и просматривают на наличие в них
подкрашенной воды. Ампулы, содержащие подкрашенную воду, считают не
выдержавшими испытание.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Пористая масса белого цвета, гигроскопична. Определяют

визуально.

Подлинность.

Вакцина должна вызывать специфический иммунитет к

вирусу бешенства при иммунизации мышей. Испытание проводят одновре-
менно с испытанием специфической активности. Определение проводят по
разделу

«Специфическая активность».

Время растворения

Должна полностью растворяться в течение 5 мин

при внесении 1 мл растворителя (вода для инъекций) на

дозу вакцины.

Определение проводят

визуально.

Прозрачность.

Прозрачная или слабо

опалесцирующая жидкость, не

более эталона

. Определение проводят

визуально в соответствии с ОФС

«Прозрачность и степень мутности жидкостей».

Степень окраски

жидкостей

Не более эталона

. Определение про-

водят

визуально в соответствии с

ОФС «Степень окраски жидкостей»

Механические включения.

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в
лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар-